Вернуться

Номер

14.577.21.0137

Тема

Разработка технологии получения нерацемической субстанции блокатора потенциал-зависимых кальциевых каналов (S)-3-(аминометил)-5-метилгексановой кислоты

Состояние

Исполнен

Шифр заявки

2014-14-579-0175-042 Сведения о лоте

Организация Головной исполнитель

федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Самарский государственный технический университет"

Руководитель работ

Климочкин Юрий Николаевич

Дата подписания

28.11.2014

Дата начала работ

28.11.2014

Дата окончания работ

31.12.2016

Основное приоритетное направление

Науки о жизни

Программное мероприятие

1.3 Проведение прикладных научных исследований и разработок, направленных на создание продукции и технологий

Планируемый результат

Планируемый результат проекта
1. Методики синтеза исходных соединений и перспективных структурных типов хиральных лигандов.
2. Методики синтеза хиральных полупродуктов и фармацевтической субстанций.
3. Методики контроля качества хиральных полупродуктов производства (S)-3-(аминометил)-5-метилгексановой кислоты.
4. Методики определения энантиомерной чистоты хиральных лигандов методами ВЭЖХ и прецизионной поляриметрии.
5. Методики определения энантиомерной чистоты полупродуктов синтеза (S)-3-(аминометил)-5-метилгексановой кислоты методом ВЭЖХ.
6. Опытный образец (S)-3-(аминометил )-5-метилгексановой кислоты.
7. Методики определения энантиомерной чистоты фармацевтической субстанции (8)-3-(аминометил)-5-метилгексановой кислоты методом ВЭЖХ.
8. Образцы идентифицированных примесей.
9. Методики получения кристаллов фармацевтической субстанции определенных размерных характеристик.
10. Методики контроля качества фармацевтической субстанции, в том числе методики определения подлинности фармацевтической субстанции, методики количественного определения, методики определения содержания остаточных растворителей в фармацевтической субстанции, методики определения содержания тяжелых металлов в фармацевтической субстанции.
11. Проект технического задания на ОКР «Разработка технологического (промышленного) регламента и фармацевтической статьи предприятия на субстанцию, комплекта исходных данных для проектирования».
12. Лабораторно-технологический регламент получения (8)-3-(аминометил)-5-метилгексановую кислоту в соответствии с требованиями ОСТ 64-02-003-2002.

Бюджет, Итого (млн.руб)

14.5 млн. руб.

на 2014 год — 5 млн. руб.
на 2015 год — 4.5 млн. руб.
на 2016 год — 5 млн. руб.

Внебюджет, Итого (млн.руб)

10 млн. руб.

на 2014 год — 3.3 млн. руб.
на 2015 год — 3.3 млн. руб.
на 2016 год — 3.4 млн. руб.

Этапы выполнения работ